Innovatioun féiert Fortschrëtter.Wann et ëm Innovatioun an der Entwécklung vun neien Drogen an therapeutesche biologesche Produkter geet, ënnerstëtzt de FDA's Center for Drug Evaluation and Research (CDER) d'pharmazeutesch Industrie bei all Schrëtt vum Prozess.Mat sengem Verständnis vun der Wëssenschaft benotzt fir nei Produkter ze kreéieren, Testen a Fabrikatiounsprozeduren, an d'Krankheeten a Bedéngungen déi nei Produkter entworf sinn ze behandelen, bitt CDER wëssenschaftlech a reglementaresch Berodung fir nei Therapien op de Maart ze bréngen.
D'Disponibilitéit vun neien Drogen a biologesche Produkter bedeit dacks nei Behandlungsoptioune fir Patienten a Fortschrëtter an der Gesondheetsversuergung fir den amerikanesche Public.Aus dësem Grond ënnerstëtzt CDER Innovatioun a spillt eng Schlësselroll an der Hëllef fir nei Medikamententwécklung ze förderen.
All Joer stëmmt CDER eng breet Palette vun neien Drogen a biologesche Produkter:
1. E puer vun dëse Produkter sinn innovativ nei Produkter déi ni an der klinescher Praxis benotzt goufen.Drënner ass eng Oplëschtung vun neie molekulare Entitéiten an nei therapeutesch biologesch Produkter guttgeheescht vum CDER am Joer 2021. Dës Oplëschtung enthält keng Impfungen, allergene Produkter, Blutt- a Bluttprodukter, Plasma-Derivate, Zell- a Gentherapieprodukter, oder aner Produkter, déi am Joer 2021 guttgeheescht goufen. de Centre fir Biologics Evaluatioun a Fuerschung.
2. Anerer sinn déi selwecht wéi, oder Zesummenhang mat, virdrun guttgeheescht Produiten, a si wäert mat deene Produiten um Maart konkurréiere.Kuckt Drugs@FDA fir Informatiounen iwwer all CDER's guttgeheescht Medikamenter a biologesch Produkter.
Verschidde Medikamenter ginn als nei molekulare Entitéiten ("NMEs") klasséiert fir Zwecker vun der FDA Bewäertung.Vill vun dëse Produkter enthalen aktiv Moieties, déi net vun der FDA virdru guttgeheescht goufen, entweder als eenzeg Zutat Medikament oder als Deel vun engem Kombinatiounsprodukt;Dës Produkter bidden dacks wichteg nei Therapien fir Patienten.E puer Medikamenter sinn als NMEs fir administrativ Zwecker charakteriséiert, awer enthalen awer aktiv Moieties déi enk mat aktive Moieties a Produkter verbonne sinn, déi virdru vun der FDA guttgeheescht goufen.Zum Beispill klassifizéiert CDER biologesch Produkter, déi an enger Applikatioun ënner Sektioun 351 (a) vum Public Health Service Act als NMEs fir Zwecker vun der FDA-Iwwerpréiwung proposéiert goufen, egal ob d'Agence virdru e verwandte aktiven Deel an engem anere Produkt guttgeheescht huet.D'FDA Klassifikatioun vun engem Medikament als "NME" fir Iwwerpréiwungszwecker ënnerscheet sech vun der FDA Bestëmmung ob en Medikamentprodukt eng "nei chemesch Entitéit" oder "NCE" ass am Sënn vum Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.