Den 29. Juni,Intercept Pharmaceuticals ugekënnegtdatt et eng komplett nei Medikamentapplikatioun vun der US FDA iwwer seng FXR Agonist Obeticholsäure (OCA) kritt huet fir Fibrose verursaacht duerch net-alkoholesch Steatohepatitis (NASH) Response Letter (CRL). D'FDA sot an der CRL datt op Basis vun den Donnéeën déi bis elo iwwerpréift goufen, et der Meenung ass datt d'erwaart Virdeeler vum Medikament baséiert op alternativen Histopathologie Studieendpunkte nach ëmmer onsécher sinn, an d'Virdeeler vun der Behandlung d'potenziell Risiken net iwwerschreiden, sou datt et net Ënnerstëtzt beschleunegt Genehmegung vun OCA fir d'Behandlung vun NASH Patienten déi Liewerfibrose verursaachen.

Mark Pruzanski, President a CEO vun Intercept, kommentéiert d'Resultater: "Während dem Iwwerpréiwungsprozess huet d'FDA ni Informatioun iwwer d'Beschleunigung vun der Genehmegung vun der OCA kommunizéiert, a mir gleewen fest datt all d'Donnéeën, déi bis elo proposéiert goufen, den Ufuerderunge vun der FDA entspriechen a kloer de positiven Gewënnrisiko vum OCA ënnerstëtzen. Mir bedaueren dës CRL. D'FDA huet d'Komplexitéit vun histologeschen Endpunkte graduell erhéicht, sou datt eng ganz héich Barrière erstallt gëtt fir ze passéieren. Bis elo,OCAass nëmmen an engem Schlëssel dräi Phasen. Dës Demande gouf während der Etude erfëllt. Mir plangen sou séier wéi méiglech mat der FDA ze treffen fir ze diskutéieren wéi een den Genehmegungsplang iwwer d'CRL Informatioun an Zukunft passéiert.

An der Course fir dat éischt opgezielt NASH Medikament ze gräifen, Intercept war ëmmer an der féierender Positioun an ass de Moment déi eenzeg Firma déi positiv Spéitstadium Testdaten kritt huet. Als potenten a spezifesche Farnesoid X Rezeptor (FXR) Agonist,OCAhuet virdru positiv Resultater erreecht an enger Phas 3 klinescher Studie genannt REGENERATE. D'Daten weisen datt moderéiert bis schwéier NASH déi héich Dosen vunOCAËnnert de Patienten ass e Véierel vun de Symptomer vun der Leberfibrose vun de Patienten wesentlech verbessert ginn, an den Zoustand ass net verschlechtert.

D'FDA recommandéiert datt Intercept zousätzlech Tëschenzäit Effizienz a Sécherheetsdaten aus der lafender REGENERATE Studie ofginn fir z'ënnerstëtzenD'Potential vun OCAbeschleunegt Genehmegung, an huet drop higewisen datt déi laangfristeg Resultater vun der Etude solle weidergoen.

ObwuelOCAass virdru fir eng aner selten Lebererkrankheet (PBC) guttgeheescht ginn, ass d'Feld vun NASH enorm. Et gëtt geschat datt NASH Millioune vu Leit an den USA eleng beaflosst. Virdrun huet d'Investitiounsbank JMP Securities geschat datt de Peak Verkaf vun Intercept Drogen Milliarden Dollar erreechen kann. Betraff vun dëser schlechter Nouvelle ass den Intercept Aktiepräis um Méindeg bal 40% op $47,25 pro Aktie gefall. D'Aktiepräisser vun anere pharmazeuteschen Firmen, déi och NASH entwéckelt hunn, sinn och gefall. Dorënner sinn de Madrigal ëm ongeféier 6% gefall, a Viking, Akero a GenFit ëm ongeféier 1%.

Stifel Analyst Derek Archila huet an engem Bericht un de Client geschriwwen datt de Refus wéinst Behandlungsrelatéierten Nebenwirkungen war, déi amOCA klineschen Testen, dat ass, e puer Patienten krutOCA Behandlung, de schiedleche Cholesterin am Kierper erhéicht, wat am Tour Maacht se eng méi héich Heefegkeet vu kardiovaskuläre Risiko. Virausgesat datt vill NASH Patienten scho Iwwergewiicht sinn oder un Typ 2 Diabetis leiden, kënnen esou Nebenwirkungen d'Wichtegkeet vu Reguléierungsagenturen erwächen. Geméiss den Ufuerderunge vun der FDA fir zousätzlech Testdaten, kann Intercept bis op d'mannst déi zweet Halschent vun 2022 waarden fir dës Donnéeën ze interpretéieren. Extern Analyse mengt datt sou eng laang Verzögerung en Deel vun der viregter akkumuléierter Lead vun Intercept läsche kann, wat aner Konkurrenten erlaabt, dorënner Madrigal Pharmaceuticals a Viking Therapeutics, eng Chance ze kréien.