Tofacitinib Citrat ass e Rezept Medikament (Handelsnumm Xeljanz) ursprénglech vum Pfizer entwéckelt fir eng Klass vu mëndleche Janus Kinase (JAK) Inhibitoren. Et kann JAK-Kinase selektiv hemmen, JAK/STAT-Weeër blockéieren, an doduerch Zellsignaltransduktioun a Verwandte Genausdrock an Aktivatioun hemmen, benotzt fir rheumatoider Arthritis, psoriatesch Arthritis, ulcerative Kolitis an aner Immunerkrankungen ze behandelen.

De Medikament enthält dräi Doséierungsformen: Pëllen, Pëllen mat nohaltege Verëffentlechung a mëndlech Léisungen. Seng Pëllen goufen fir d'éischt vun der FDA am Joer 2012 guttgeheescht, an d'Doséierungsform mat nohaltege Verëffentlechung gouf vun der FDA am Februar 2016 guttgeheescht. Et ass déi éischt fir rheumatoide Gelenker ze behandelen. Yan ass e JAK Inhibitor mëndlech eemol am Dag geholl. Am Dezember 2019 gouf eng nei Indikatioun fir nohalteg Verëffentlechung Medikamenter erëm guttgeheescht fir moderéiert bis schwéier aktiv ulcerativ Kolitis (UC). Zousätzlech sinn déi aktuell Phas 3 klinesch Studien fir Plaque Psoriasis ofgeschloss, an eng aner sechs Phas 3 klinesch Studien sinn amgaang, mat aktiv psoriatic Arthritis, juvenile idiopathic Arthritis, etc. Aart vun Indikatiounen. D'Virdeeler vun nohaltege Verëffentlechung Pëllen, déi laang wierksam sinn an nëmmen eemol am Dag geholl musse ginn, hëllefe fir d'Gestioun an d'Kontroll vu Patientenkrankheeten.

Zënter senger Oplëschtung ass säi Verkaf Joer fir Joer eropgaang an erreecht US $ 2,242 Milliarden am Joer 2019. A China gouf d'Tablett-Doséierungsform fir Marketing am Mäerz 2017 guttgeheescht, an ass an de Katalog vun der medizinescher Versécherung Kategorie B duerch Verhandlungen am Joer 2019 agaangen. Offer ass RMB 26,79. Wéi och ëmmer, wéinst den héijen technesche Barrièren vun nohaltege Verëffentlechungspräparatiounen, ass dës Doséierungsform nach net a China vermaart ginn.

JAK-Kinase spillt eng wichteg Roll bei der Entzündung, a seng Inhibitoren hu gewisen fir verschidde entzündlech an autoimmun Krankheeten ze behandelen. Bis elo sinn 7 JAK Inhibitoren weltwäit guttgeheescht, dorënner Leo Pharma's Delgocitinib, Celgene's Fedratinib, AbbVie's upatinib, Astellas's Pefitinib, Eli Lilly's Baritinib An Novartis's Rocotinib. Wéi och ëmmer, nëmmen Tofacitinib, Baritinib a Rocotinib ginn a China ënnert den uewe genannten Drogen guttgeheescht. Mir freeën eis drop datt dem Qilu seng "Tofatib Citrate Sustained Release Tablets" sou séier wéi méiglech guttgeheescht ginn a méi Patienten profitéieren.

A China gouf déi ursprénglech Fuerschung Tofacitib Citrat vum NMPA am Mäerz 2017 guttgeheescht fir d'Behandlung vun erwuessene RA Patienten mat net genuch Effizienz oder Intoleranz géint Methotrexat, ënner dem Handelsnumm Shangjie. Laut Daten vum Meinenet waren de Verkaf vun Tofacitib Citrat Pëllen an den ëffentleche medizineschen Institutiounen vu China am Joer 2018 8,34 Millioune Yuan, wat vill méi niddereg war wéi säi globale Verkaf. E groussen Deel vum Grond ass de Präis. Et gëtt gemellt datt den initialen Verkafspräis vum Shangjie 2085 Yuan (5mg * 28 Pëllen) war, an d'Monatlech Käschte waren 4170 Yuan, wat net eng kleng Belaaschtung fir gewéinlech Famillen ass.

Allerdéngs ass et derwäert ze feieren datt Tofacitib an der 2019 "National Basis Medical Insurance, Work Injury Insurance and Maternity Insurance Drug List" vun der National Medical Insurance Administration opgeholl gouf no Verhandlungen am November 2019. Et gëtt gemellt datt de monatleche Betrag reduzéiert gëtt bis ënnert 2.000 Yuan no der Präisschnëtt ausgehandelt ass, déi vill verbesseren der Disponibilitéit vum Medikament.

Am August 2018 huet de Patent Reexamination Board vum Staat Intellektuellen Eegentumsbüro eng Iwwerpréiwungsentscheedung Nr 36902 Ufro fir Invalidatioun gemaach an de Kärpatent vum Pfizertofatib, de Compound Patent, ongëlteg erkläert op Grond vun net genuch Offenbarung vun der Spezifizéierung. Wéi och ëmmer, de Patent vu Pfizertofatiib Kristallform (ZL02823587.8, CN1325498C, Uwendungsdatum 2002.11.25) wäert am Joer 2022 oflafen.

D'Insight-Datebank weist datt, zousätzlech zu der ursprénglecher Fuerschung, fënnef generesch Medikamenter vu Chia Tai Tianqing, Qilu, Kelun, Yangtze River, an Nanjing Chia Tai Tianqing fir Marketing an den haitegen Tofacitinib Tablettformuléierungen guttgeheescht goufen. Wéi och ëmmer, fir den Tablet-Typ nohalteg Verëffentlechung, huet nëmmen déi ursprénglech Fuerschung Pfizer de 26. Mee eng Marketingapplikatioun ofginn. Qilu ass déi éischt Hausfirma fir eng Marketingapplikatioun fir dës Formuléierung ofzeginn. Zousätzlech ass CSPC Ouyi an der BE Prozessphase.

Changzhou Pharmaceutical Factory (CPF) ass e féierende pharmazeuteschen Hiersteller vun APIen, fäerdeg Formuléierungen a China, déi zu Changzhou, Jiangsu Provënz läit. CPF goufen gegrënnt an 1949. Mir hunn an Tofacitinib Citrate gewidmet aus 2013, a proposéiert DMF schonn. Mir hunn a ville Länner registréiert, a kéinten Iech mat beschten Dokumenter Ënnerstëtzung fir Tofacitinib Citrate ënnerstëtzen.